PQE – Regulatory Affairs, asuntos regulatorios en la industria farmacéutica.

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RA Pharma

Debido a la experiencia de nuestros consultores, presentaciones totalmente electrónicos para la UE / EE.UU., junto con la presentación de ponencias se manejan de la manera más rápida y profesional, garantizando al mismo tiempo que los expedientes cumplen con las más estrictas normas y en evolución.

capacidades:

  • Estrategia reguladora de la UE, EE.UU. y otros países
  • análisis de las deficiencias expediente y la revisión de los productos de drogas y sustancias de drogas
  • preparación DMF / ASMF / CEP expedientes en formato NeeS eCTD o
  • Preparación de los expedientes de registro del producto (parte Calidad)
  • Módulo 1 específico del país
  • Los informes de los expertos, síntesis y resúmenes
  • Los expedientes de investigación medicamento
  • Los expedientes de solicitud de modificación / Cambio
  • El cambio de formato de los documentos para presentaciones compatibles eCTD
  • Listado de drogas
  • Soporte para la presentación electrónica

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